Face à une situation inédite, l’ANSM prend des mesures pour prévenir et réduire les pénuries de médicaments. En 2023, nous avons géré près de 5 000 signalements de ruptures de stocks et de risque de ruptures, soit 1/3 de plus qu’en 2022 et 6 fois plus qu’en 2018.

Depuis septembre 2021, la loi prévoit que les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) disposent d’un stock de sécurité de 4 mois minimum s’ils ont fait l’objet de ruptures ou risques de rupture réguliers au cours des deux années précédentes, alors que ce stock est de 2 mois pour les autres MITM. 748 médicaments sont désormais concernés par cette mesure, contre 422 en 2021.

Nous prononçons également des sanctions financières en cas de non-respect de cette obligation de constitution d’un stock de sécurité. Depuis le mois d’août, à l’issue d’une procédure contradictoire avec ceux concernés, nous avons sanctionné 11 laboratoires pharmaceutiques pour près de 8 millions d’euros.

Des stocks de sécurité obligatoires dont le non-respect expose à des sanctions

La constitution d’un stock de sécurité de 2 mois minimum fait partie des obligations des laboratoires pharmaceutiques qui commercialisent un MITM. Ce stock de sécurité est “vivant” : sans cesse renouvelé, il peut être mobilisé à tout moment pour couvrir les besoins des patients.

Si un MITM a fait l’objet de ruptures de stock ou risques de ruptures de stock réguliers au cours des deux années civiles précédentes, nous pouvons imposer que ce stock soit augmenté et passe de 2 à 4 mois. Cela implique qu’à tout moment de la période durant laquelle un laboratoire est soumis à cette obligation, il doit pouvoir justifier d’un stock de sécurité de 4 mois pour le MITM concerné.

Cette obligation de stock a pour objectif de sécuriser l’approvisionnement en France des MITM : elle permet notamment aux acteurs de la chaîne du médicament d’avoir plus de temps pour déterminer et mettre en œuvre les mesures adéquates dès lors qu’une rupture se profile.

Les laboratoires pharmaceutiques qui ne respectent pas cette obligation s’exposent à des sanctions financières.

Leur montant est proportionné à la gravité des manquements constatés. Depuis le 1^er octobre 2022, nos lignes directrices relatives aux sanctions financières ont été durcies. Cette mise à jour, consécutive aux nouvelles exigences portées par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020, a renforcé notre pouvoir de sanction vis-à-vis des laboratoires en cas de manquements à la réglementation des ruptures de stock de médicaments, dont le défaut de constitution du stock de sécurité.

En avril 2023, nous avons lancé une campagne de contrôle des stocks de sécurité des MITM soumis à un seuil de 4 mois de stock afin de nous assurer de leur bonne constitution. En pratique, nous avons interrogé l’ensemble des laboratoires concernés. Ce contrôle a porté sur 422 MITM. Après vérifications de l’état de leur stock de sécurité, nous avons mené des échanges dans le cadre d’une procédure contradictoire avec chacun des laboratoires dont le stock de sécurité de certains MITM n’était pas dûment constitué.

Au terme de ces échanges, nous avons été amenés à prononcer des sanctions financières à l’encontre de 11 laboratoires pharmaceutiques à ce jour, pour un montant total de près de 8 millions d’euros.

En 2023, nous avions pris 6 sanctions financières pour un montant de 560 000 euros.